东营认证公司
返回首页
当前位置: 主页 > 资源下载 >

ISO13485适用的产品范围下载

时间:2011-09-18 16:09来源:13563389797 作者:admin 点击:
ISO13485适用的产品范围

1)一般性的医疗器械
2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
3)主动式医疗器械(active medical device):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4)植入式医疗器械(implantable medical device):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
5)灭菌医疗器械(sterile medical device):指意图符合灭菌要求的医疗器械。

 

文档下载:

pvc

 

(责任编辑:admin)
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
验证码:点击我更换图片